Food and Drug Administration (FDA) schválila první injekční koktejl monoklonálních protilátek pro dlouhodobou prevenci Covid-19 u lidí s oslabeným imunitním systémem předtím, než byli vystaveni koronaviru. FDA vydala ve středu povolení k nouzovému použití pro koktejl protilátek společnosti AstraZeneca, Evusheld, pro to, co je známé jako preexpoziční profylaxe nebo PrEP proti Covid-19.
Dosud byly takto laboratorně vyrobené protilátky povoleny pouze jako časná léčba Covid-19 nebo jako preventivní terapie pro vysoce rizikové osoby bezprostředně po úzkém kontaktu s někým, kdo byl pozitivně testován.
Evusheld mohou používat lidé ve věku 12 let a starší, kteří jsou středně až těžce imunokompromitovaní a nemusí dostat adekvátní imunitní odpovědi z vakcíny Covid. Terapie je také možností pro vzácné lidi, kteří mají v minulosti závažné nežádoucí reakce na vakcínu Covid nebo její složky.
Léčba AstraZeneca zahrnuje preventivní injekce každých šest měsíců. Podle velké placebem kontrolované klinické studie je koktejl v tomto intervalu účinný v prevenci symptomatického onemocnění asi z 83 procent.
Není jasné, jak by vysoce mutovaná omikronová varianta koronaviru, která se šíří v 57 zemích včetně USA, mohla ovlivnit účinnost terapie monoklonálními protilátkami.
Vědci AstraZeneca testují Evusheld proti nové variantě, řekl Ruud Dobber, výkonný viceprezident a prezident obchodní jednotky BioPharmaceuticals společnosti. Jsou optimističtí, pokud jde o jeho účinnost proti omikronové variantě, protože obě protilátky v koktejlu, tixagevimab a cilgavimab, cílí na vrcholový protein viru různými a komplementárními způsoby.
Přesto by mnoha z odhadovaných 3 procent dospělých v USA, kteří jsou imunokompromitovaní, měla přinést hlubokou úlevu dlouho očekávaná zpráva, že protilátka PrEP byla konečně odstraněna. "Toto nové povolení FDA je velmi důležitým pokrokem pro osoby s imunosupresí," řekl Dr. Alfred Kim, revmatolog z Washingtonské univerzity v St. Louis. Evusheld jako PrEP poskytuje zdravou nálož protilátek pro 40 procent až 80 procent imunosuprimovaných, kteří mají velmi špatnou protilátkovou odpověď po očkování proti SARS-CoV-2.
Imunosuprese je spojena s mnohem vyšším rizikem průlomových koronavirových infekcí a závažného onemocnění Covid. Dokonce i po očkování muselo mnoho lidí, včetně příjemců transplantací a těch, kteří se léčí na rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, zůstat v osamělém uzamčení, aby se ochránili před Covidem.
Lucy Horton, specialistka na infekční onemocnění z Kalifornské univerzity v San Diegu, uvedla, že Evusheld jako PrEP může poskytnout další vrstvu ochrany pro očkované a zranitelné, ale že by neměl být považován za alternativu nebo náhradu vakcíny. Kandidáti PrEP musí mít negativní test na koronavirus.
Klinická studie
V hlavní klinické studii Evusheld jako PrEP, která ještě nebyla přezkoumána, bylo téměř 5 200 původně neočkovaných účastníků v USA a západní Evropě randomizováno 2 ku 1, aby dostali jednu injekci Evusheld nebo placebo. Po středním šestiměsíčním sledování snížila injekce protilátky riziko symptomatického Covid-19 o 83 procent ve srovnání s placebem, uvedla AstraZeneca.Mezi těmi, kteří dostali injekci protilátky, nebyly žádné případy závažného onemocnění Covid-19 nebo úmrtí související s touto nemocí, ve srovnání s pěti závažnými případy a dvěma takovými úmrtími ve skupině s placebem. Účastníci studie jsou naplánováni na 15měsíční sledování.
Sedmdesát pět procent účastníků mělo zdravotní stavy, které je vystavovaly riziku závažného onemocnění Covid, jako je cukrovka nebo obezita. Ačkoli pouze 3 procenta byla imunokompromitována, odborníci stále vyjádřili přesvědčení, že Evusheld jako PrEP by měl být mezi takovými lidmi bezpečný a neméně účinný.
Federální vláda má se společností AstraZeneca dohodu o nákupu 700 000 dávek přípravku Evusheld, které budou způsobilým pacientům k dispozici zdarma. První dávky by měly být k dispozici velmi brzy, přičemž všechny dávky budou dodány během několika měsíců, uvedl Dobber.
Zatímco lék je pro pacienty zdarma, zdravotnická zařízení mohou jeho podávání zpoplatnit, takže lidem stále mohou vzniknout nějaké hotové náklady.
Zdroje:
cnbc.com
freepik.com